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식품의약품안전처가 인공지능(AI)과 빅데이터 등 첨단 기술을 적용한 혁신의료기기 지정 성과를 대폭 확대하며 제도의 안착과 산업 현장 활용 확대를 공식화했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 2025년 한 해 동안 총 45개 의료기기를 혁신의료기기로 지정했다고 밝혔다. 이는 2024년 29개 대비 약 1.5배 증가한 수치로, 혁신의료기기 지정 제도가 의료기기 연구·개발(R&D) 현장에 본격적으로 자리 잡았음을 보여주는 결과로 평가된다.
혁신의료기기 지정 제도는 정보통신기술, 생명공학기술, 로봇기술 등 릴게임사이트추천 기술 집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단 기술을 적용하거나 사용 방법을 개선해 기존 의료기기나 치료법 대비 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 개선이 기대되는 의료기기를 대상으로 한다. 해당 제도는 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」에 근거해 2020년 5월부터 시행되고 있다.
혁신의료기기로 지정될 경우 식약처의 의료기기 바다이야기부활 허가·심사 과정에서 우선심사 또는 단계별 심사 등 특례를 적용받을 수 있다. 아울러 보건복지부와 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원, 한국보건산업진흥원 등 관계 기관과의 통합심사를 통해 보다 신속한 시장 진입이 가능해진다. 우선심사는 혁신의료기기 제조 허가 신청 건을 다른 신청보다 먼저 심사하는 제도이며, 단계별 심사는 개발 단계에서 준비된 자료를 순차 야마토게임장 적으로 제출해 사전 심사를 받을 수 있도록 한 제도다.

2025년 신규 지정으로 혁신의료기기 누적 지정 건수는 총 133개로 늘어났다. 법 시행 이후 5년을 넘기며 기업들이 제품 개발 초기 단계부터 혁신의료기기 지정을 전략적으로 활용한 결과로 풀이된다. 식약처는 이러한 흐름에 맞춰 기업의 연구·개발 현실을 반영하기 위 바다이야기릴게임연타 해 2025년 6월 '혁신의료기기 지정 절차 및 방법, 기준 등에 관한 안내서(민원인 안내서)'를 개정, 평가 자료 제출 범위를 확대하고 제품별 기술 특성에 따른 맞춤형 평가 기준을 도입했다.




식약처 제공


릴게임다운로드기술 분야별로는 인공지능(AI) 기반 의료기기의 증가세가 두드러졌다. 2024년 15개였던 AI 기반 혁신의료기기는 2025년 25개로 확대됐다. 특히 올해는 생성형 AI를 활용한 의료기기가 혁신의료기기로 처음 지정되며 주목을 받았다. 해당 제품은 흉부 X-ray 영상을 분석해 42종의 흉부 질환과 영상의학적 소견에 대한 판독 소견서 초안을 자동으로 생성, 영상의학과 전문의의 진단 결정을 보조하는 의료기기다.
이 밖에도 허혈성 뇌혈관 질환 환자 가운데 혈관재개통 치료가 필요한 환자를 선별하는 소프트웨어 등 다양한 진단·치료 보조 AI 의료기기들이 혁신의료기기로 이름을 올렸다. 현재도 다수의 AI 기반 의료기기 지정 신청이 접수돼 있어, 관련 연구·개발과 지정은 지속적으로 확대될 전망이다.
수입 의존도가 높은 의료기기의 국산화 가능성도 이번 지정의 주요 성과로 꼽힌다. 그동안 국내 허가 제품이 없어 전량 수입에 의존해 온 의료기기 가운데 국산화를 이끌 잠재력을 지닌 제품들이 혁신의료기기로 지정되며 의료기기 자급률 개선과 환자 치료 기회 확대에 대한 기대가 커지고 있다.
대표적으로 파킨슨병 치료에 사용되는 진동용 뇌전기자극장치는 현재 뇌 심부에 삽입하는 형태의 수입 제품만 허가·유통되고 있다. 이에 반해 2025년 혁신의료기기로 지정된 국내 개발 제품은 조기 파킨슨병 치료를 목표로 대뇌피질에 부착하는 방식으로 개발되고 있다. 또한 현재 국내에서 제조나 수입이 이뤄지지 않고 있는 전기장 암 치료 기술을 활용한 췌장암 치료기기도 올해 처음으로 혁신의료기기로 지정됐다.
다만 혁신의료기기 지정은 혁신성과 기술적 실현 가능성을 중심으로 평가하는 단계로, 안전성·유효성에 대한 본격적인 검증은 의료기기 허가 단계에서 이뤄진다. 이로 인해 지정 이후 실제 허가 및 시장 진입까지는 일정한 시차가 발생할 수 있다. 식약처는 안전성·유효성에 대한 엄정한 검증 원칙을 유지하면서도, 개발 단계부터 맞춤형 상담과 기술 지원을 강화해 혁신의료기기의 허가 및 시장 진입을 원활히 지원할 방침이다.
실제로 혁신의료기기로 지정된 이후 허가 및 시장 진입으로 이어진 제품은 총 62개이며, 이 가운데 16개 제품이 2025년에 허가를 받았다. 혁신의료기기 지정 제품 목록은 식약처 홈페이지 내 '알림 > 공지/공고 > 공고'에서 확인할 수 있다.

이남희 의료기기안전국장은 "혁신의료기기 지정 제도를 통해 의료기기 산업의 기술 혁신을 촉진하는 동시에 국민 건강 보호라는 목표를 균형 있게 달성해 나가겠다"며 "앞으로도 제도 운영 과정에서 현장의 목소리를 지속적으로 반영해 혁신의료기기가 보다 신속히 제품화될 수 있도록 지원하겠다"고 밝혔다.







식약처 제공