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식품의약품안전처(처장 오유경·이하 식약처)가 침윤성 조기 유방암 환자의 향후 원격 재발 위험도를 분류하는 국산 신개발의료기기를 허가했다. 차세대염기서열분석법(NGS)을 작용원리로 활용해 21개 유전자의 발현량을 정량 분석, 향후 10년 이내 원격 재발 가능성을 저위험군과 고위험군으로 구분함으로써 전문의의 임상적 의사결정을 보조하는 것이 핵심이다.
30일 식약처는 침윤성 조기 유방암 환자의 수술 조직 검체를 대상으로 NGS를 이용해 원격 재발 위험도를 분류하는 국산 '유전자검사시약'을 신개발의료기기로 최종 허가했다고 바다이야기비밀코드 밝혔다. 해당 제품은 체외진단의료기기 전문가 위원회 등 관련 자문을 거쳐 지난해 12월 검토를 마무리한 뒤 이번에 허가가 이뤄졌다.
이 유전자검사시약은 침윤성 조기 유방암 환자의 조직 검체에서 21개 유전자의 발현량을 정량해 산출된 값을 토대로, 최초 병변과 다른 장기에서 재발하는 '원격 재발'의 위험도를 분류한다. 이를 통해 항암치료 여 릴게임방법 부 등 치료 전략 수립 과정에서 전문의의 판단을 보조하는 데 활용될 수 있다.
특히 저위험군으로 분류된 환자 가운데 실제로 원격 재발이 발생하지 않는 비율을 의미하는 음성예측도는 97.36%로 확인됐다. 이는 조기 유방암 환자의 치료 선택 과정에서 불필요한 치료 부담을 줄이고, 환자 맞춤형 치료 결정에 기여할 수 있음을 시사한다.
야마토게임예시이번 허가는 기존 국내 허가 제품과 비교해 작용원리, 사용목적 등에서 새로운 요소를 갖춘 의료기기로서 「의료기기법」 제8조에 따른 '신개발의료기기'에 해당한다. 식약처는 신개발의료기기에 대해 전문가 자문과 안전성·유효성 평가를 거쳐 엄격한 심사를 진행했다는 설명이다.
식약처는 "앞으로도 신속하고 과학적인 의료기기 허가·심사를 통 릴게임오션파라다이스 해 국민이 안전하고 우수한 의료기기를 사용할 수 있도록 하겠다"며 "보다 많은 환자가 적기에 진단과 치료 기회를 제공받을 수 있도록 책임과 노력을 지속하겠다"고 밝혔다.