[의학신문·일간보사=김정일 기자] 정부가 8월부터 약가인하를 예고한 가운데 약가 가산 우대를 받는 혁신형 제약기업·준혁신형 제약기업 선정 시기가 오는 12월로 예상돼 제약업계가 약가인하 시.을 이 시.에 맞춰줄 것으로 요청하고 있어 약가인하 적용 시。이 언제가 될지 관심을 모으고 있다. 제약업계에서는 8월 약가인하가 이뤄질 경우 향후 혁신형 제약기업으로 선정되더라도 이미 일반 제약사로 인하된 약가가 적용된 상황에서 인하 전 약가에서 가산 우대가 이뤄질 수 있을지 우려하고 있다. 약가인하가 이뤄지고 이후 혁신형 제약기업으로 인증되면 약가인하 전으로 약가 복귀 및 이에 따른 가산 우대가 적용되기 어려울 것이라는 의견과 함께 현실화되더라도 행정력 낭비를 피할 수 없다는 것이다. 이에 업계에서는 혁신형 제약기업 인증이 이뤄지는 시.까지 약가인하를 늦춰줄 것으로 지속적으로 요구하고 있다. 보건복지부가 지난 5월 14일 행정예고한 '약제의 결정 및 조정 기준' 일부개정고시(안)에서는 혁신형 제약기업, 준혁신형 제약기업에 대한 약가 가산 우대가 각각 60%, 50%로 명시돼 있다. 혁신형·준혁신형 기업의 우대 산정률은 1년간 적용되며 국내 생산 의약품은 3년을 추가해 최대 4년간 유지된다. 하지만 고시의 시행 시기를 8월 1일로 하고 있어 약가인하 시。과 혁신형 제약기업 등 인증 시。 차이에 따른 업계의 우려를 사고 있다. 준혁신형 제약기업의 경우도 인증까지 필요한 시간을 고려해야 한다는 지적이다 레드스핀 . 아직까지 확정 고시가 이뤄지지 않은 상황이어서 업계에서는 정부가 약가인하 시기를 합리적으로 변경해 줄 것이란 기대를 드러내고 있다. 직접 생산 원료의약품 사용에 따른 68%의 약가 가산 우대를 자회사와 계열사까지 확대해야 한다는 목소리도 지속적으로 나오고 있다. 개정고시안에 따르면 약가 우대 대상에는 자회사나 계열사에서 생산한 원료약은 포함되지 않고 본사가 직접 생산한 원료약만 해당하기 때문이다. 이에 따라 원료약 직접 생산에 따른 약가 가산 우대를 받을 수 있는 제약사가 많지 않은 현실을 고려해야 한다는 것이다. 실제 상위 제약사들의 경우 자회사나 계열사에서 생산하는 원료약을 공급받아 완제약을 제조하고 있는데 현재로서는 이들 기업들이 원료약 직접 생산에 따른 약가 가산 우대를 받을 수 없는 상황이다. 수급안정 선도기업 기준도 개선이 필요하다는 목소리가 이어져왔다. 개정고시(안)에는 수급안정 선도기업 지정 기준으로 전체에서 퇴장방지의약품의 청구액이 20% 이상이거나 전체 생산품목 중 퇴방약이 20% 이상이라는 조건 중 하나를 갖추도록 했다. 하지만 정부가 이같은 기준을 완화하는 방안을 고려하고 있는 것으로 전해져 다소 숨통이 트일 수 있을지 주목된다. 약가인하가 임박함에 따라 혁신형·준혁신형 제약기업, 수급안정 선도기업 등 약가 우대를 받게 될 제약사들과 인하된 약가를 그대로 적용받을 일반 제약사 간 앞으로의 사업 전략은 갈릴 수밖에 없는 상황이다 릴게임 오션파라다이스 상어 . 다만 혁신형·준혁신형 제약기업이라고 하더라도 약가 우대가 종료되는 최대 4년의 기간 동안 신약개발 기업으로 도약하기 위해 자산을 갖춰야 하는 부담을 안게 됐다. 한편 약가인하를 앞둔 제약업계의 최대 관심사 중 하나인 혁신형 제약기업 인증 기준 중 연구개발비 비중이 3년 뒤 상향 조정된다. 7월 21일 일부 개정된 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령'에 따르면 제2조의2(연간 연구개발비의 규모 등) 혁신형 제약기업의 연간 의약품 연구개발비 규모는 연간 의약품 매출 1천억원을 기준으로 1천억원 이상인 경우 매출의 7%, 1천억원 미만인 경우 연간 70억원 또는 매출의 9%로 정해졌다. 미국 또는 유럽연합의 정부나 공공기관으로부터 적합판정을 받은 의약품 제조 및 품질관리기준을 보유한 제약기업은 연구개발비 기준이 연간 의약품 매출액의 5%로 결정됐다. 평가 기간은 제약기업이 혁신형 제약기업 인증을 신청하는 날이 속하는 사업연도의 직전 3사업연도의 평균 의약품 연구개발비 및 평균 의약품 매출액이고, 직전 사업연도가 3년 미만인 경우에는 사업 시작 후 인증 신청 직전 사업연도까지의 의약품 연구개발비 및 의약품 매출액을 연평균으로 환산한 금액이 적용된다. 개정된 연구개발비 기준은 3년 뒤부터 적용된다. 이에 따라 기존 혁신형 제약기업뿐만 아니라 인증에 사활을 걸고 있는 제약사들도 3년 뒤 조정될 연구개발비 기준까지 고려해 관련 준비에 속도를 낼 것으로 예상된다. 고 이후 혁신형 제